醫療器械行業的新進入企業要實現規模化，并與現有企業競爭，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘
一次性醫療器械產品涵蓋一類、二類和三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度， 新進入該行業的企業需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》后方可經營；此外，行業內的生產企業必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫療器械產品的生產和銷售。醫療器械生產企業的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業能力；在醫療器械注冊方面，申請一類醫療器械注冊的企業需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫療器械注冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定。
企業只有在滿足生產環境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫療器械生產，而各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產品注冊的前提下進行，對新進入的企業而言有較高障礙。
2、技術壁壘
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，行業產品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械制造等多種學科的高新產品。產品專有技術積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。同時本行業對生產環境，產品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產和加工工藝將直接決定產品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產品主要生產設備都是根據自身的生產工藝量身定制，在長期的生產過程中不斷優化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。
3、市場渠道壁壘
建立覆蓋全國的銷售網絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫療衛生系統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業績和產品質量以及完善的售后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業性高、客戶分散等特點，行業內公司普遍采用“經銷為主、直銷為輔”經營模式向最終用戶銷售。
經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠對終端用戶提供專業化的服務，幫助醫師協調解決使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業開展了長期、穩定的合作，新進入本行業的企業很難在短時間內找到合適的經銷商隊伍。
此外，建設完善的營銷網絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內無法培育強大的營銷渠道。
4、人才壁壘
醫療器械行業是特殊的高科技行業，醫療器械產品綜合了醫學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養。
5、資金壁壘
醫療器械行業是高投入行業，沒有一定規模的資金投入進行產品研發以及建立銷售和服務網絡，企業難以在市場上生存。
6、品牌壁壘
醫療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產品時對品牌尤其關注，優質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。